蛋白質(zhì)藥物易于形成可見(jiàn)或亞可見(jiàn)（在顯微鏡下可見(jiàn)）的聚集體，從而影響治療效果，這種聚集體會(huì)損害注射藥物的療效。因此準(zhǔn)確地檢測(cè)和表征這種聚集非常重要。

MFI 微流成像顆粒分析系統(tǒng) 將數(shù)字顯微技術(shù)、微流體和圖像處理技術(shù)整合成一個(gè)全自動(dòng)分析顆粒或細(xì)胞的儀器。當(dāng)樣品流過(guò)檢測(cè)區(qū)時(shí)，MFI會(huì)捕捉樣品的鏡像，鏡像中的每個(gè)顆粒將被分析，生成關(guān)于顆粒的數(shù)量、尺寸、透明度、形態(tài)等方面的數(shù)據(jù)。也能用于實(shí)時(shí)分析顆粒的動(dòng)態(tài)過(guò)程。形態(tài)分析軟件還可用于分析特殊形態(tài)的顆粒，或者用于分離一些亞顆粒群體。符合美國(guó)FDA對(duì)定性和定量亞可見(jiàn)聚集體和顆粒的最新要求。

檢測(cè)原理：

MFI技術(shù)是Micro-Flow Imaging的簡(jiǎn)寫(xiě)，即為MFI 微流成像顆粒分析系統(tǒng)。 檢測(cè)原理是樣本在流經(jīng)樣本檢測(cè)池的過(guò)程中，在固定的檢測(cè)窗口處， 由高頻成像檢測(cè)器動(dòng)態(tài)連續(xù)檢測(cè)樣本中的顆粒物，獲取一系列的數(shù)據(jù)照片，最終通過(guò)軟件對(duì)所獲取到的顆粒物照片進(jìn)行歸類(lèi)和計(jì)數(shù)分析的自動(dòng)化系統(tǒng)。

該技術(shù)的核心點(diǎn)在于通過(guò)精確的控制樣本檢測(cè)池 (Flow Cell) 中的流速，配合靜態(tài)的圖像捕獲，使得相鄰兩次成像檢測(cè)的液柱無(wú)重疊， 從而避免對(duì)樣品中顆粒物重復(fù)計(jì)數(shù)，同時(shí)又保證兩次被檢測(cè)的液柱 間流過(guò)的間隔液柱（未檢測(cè)到的液柱）的總體積小于被檢測(cè)樣本總體積的15%，即85%以上的樣本均得到了顆粒物的成像檢測(cè)，保證了對(duì)樣品檢測(cè)的高覆蓋度和準(zhǔn)確性。 再配合進(jìn)行全景深立體的成像，保證所有檢測(cè)到的顆粒都在景深范圍內(nèi)，使得該技術(shù)對(duì)顆粒大小的判定 最為準(zhǔn)確。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

•  動(dòng)態(tài)微流成像分析 1-300 um 顆粒 (亞可見(jiàn)和可見(jiàn))

•  輕松檢出半透明和高透明的亞可見(jiàn)蛋白聚集顆粒

•  準(zhǔn)確檢測(cè)高濃度或高粘度的溶液中的顆粒粒徑并計(jì)數(shù)

•  可以有效區(qū)分不同顆粒來(lái)源，比如蛋白聚集、硅油、氣泡、纖維等

•  MFI已有的公開(kāi)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)顯示，在制劑配方，Stress應(yīng)力考察，原輔料篩選等各個(gè)方面都有國(guó)際著名企業(yè)在使用 (百事美施貴寶(BMS)，新基(Celgen)等)

應(yīng)用軟件：

MFI視圖應(yīng)用軟件中每個(gè)應(yīng)用程序都具有直觀的用戶界面，引導(dǎo)程序和強(qiáng)大的報(bào)告功能，通過(guò)符合醫(yī)藥需求 的優(yōu)化，MFI視圖使復(fù)雜的顆粒分析變得簡(jiǎn)單，它具有如下特點(diǎn)：

•  符合21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)

•  基于方法的分析方案

•  用戶權(quán)限管理

•  受保護(hù)的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)

•  全面多元的綜合報(bào)告

•  同時(shí)評(píng)價(jià)圖像、參數(shù)數(shù)據(jù)和做圖

•  直方圖，散點(diǎn)圖，趨勢(shì)圖

•  一屏多界面無(wú)縫連接

•  使用“find-similar"功能輕松區(qū)分亞類(lèi)

•  不同形態(tài)參數(shù)的自定義篩選

•  數(shù)據(jù)自動(dòng)傳輸至路徑

•  顆粒原始圖片溯源

•  創(chuàng)建重復(fù)使用的分析模板

•  單個(gè)樣本或多個(gè)樣本同時(shí)分析

MFI的應(yīng)用：

•  生物工藝：通過(guò)檢測(cè)、量化和分類(lèi)不同的亞可見(jiàn)顆粒，如蛋白質(zhì)聚集體、硅油和其他污染物，增強(qiáng)您的配方和最終產(chǎn)品的安全性和有效性。

•  細(xì)胞和基因治療：下一代分析儀器，幫助改善和加速您的細(xì)胞和基因治療工作流程。

•  蛋白質(zhì)聚集和顆粒分析：通過(guò)對(duì)半透明蛋白質(zhì)聚集體和其他顆粒的準(zhǔn)確檢測(cè)和表征，提高您的治療安全性。

•  生物仿制藥：通過(guò)在開(kāi)發(fā)、配方和生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)顆粒物質(zhì)和聚集體的可重復(fù)檢測(cè)和定量，確保您的生物仿制藥的穩(wěn)定性。

•  疫苗研發(fā)：從開(kāi)發(fā)到交付，通過(guò)準(zhǔn)確地可視化和分類(lèi)產(chǎn)品中的不同顆粒污染物，開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)安全疫苗。

——技術(shù)參數(shù)——

>> 關(guān)于ProteinSimple：

美國(guó)納斯達(dá)克上市公司Bio-techne (Nasdaq: TECH) 集團(tuán)旗下的蛋白質(zhì)分析品牌，一直致力于研發(fā)和生產(chǎn)更精準(zhǔn)、更快速、更靈敏的創(chuàng)新性蛋白質(zhì)分析工具，包括蛋白質(zhì)電荷表征、蛋白質(zhì)純度分析、蛋白質(zhì)翻譯后修飾定量檢測(cè)、蛋白質(zhì)免疫實(shí)驗(yàn)如 Western 和 ELISA 定量檢測(cè)蛋白質(zhì)表達(dá)等技術(shù)，幫助生物制藥、細(xì)胞治療、生物醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)等領(lǐng)域科學(xué)家解決蛋白質(zhì)分析問(wèn)題，深度解析蛋白質(zhì)和疾病相互關(guān)系。

>> 關(guān)于上海昊擴(kuò)：

上海昊擴(kuò)科學(xué)器材有限公司成立于2019年，總部位于上海，是一家實(shí)驗(yàn)室設(shè)備/耗材及分析儀器的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商。公司致力于為生物、醫(yī)藥、物性檢測(cè)、化工分析、食品、工業(yè)生產(chǎn)等相關(guān)領(lǐng)域客戶提供國(guó)內(nèi)外高科技專(zhuān)業(yè)設(shè)備以及技術(shù)咨詢服務(wù)。2024年，上海昊擴(kuò)正式與ProteinSimple達(dá)成合作，成為其華東大區(qū)授權(quán)代理商。